质量体系主管6000+（包吃住）

一、工作职责
1.了解中国的医疗器械注册相关法律法规、技术指导原则和申报流程。
2.了解医疗器械注册程序要求和标准撰写，熟悉完成注册标准起草、申报资料的整理编写、报送、检验和注册进度跟进；
3. 协助检测过程中样品的生产、检测资料的准备、检测过程的配合；
4. 质量管理体系建立、日常运行的维护、监督及检查、跟踪验证；组织协调内、外部审核，以及策划并实施内部审核；
5. 跟踪医疗器械法规、标准的变化，做好内部转换培训；
6. 负责产品开发过程中的法规输入相关工作、医疗器械法规标准贯彻实施；
7. 协助管代开展年度管理评审；
8. 完成上级交代的其他工作任务。

二、任职要求：
1、全日制本科，机械，电子，自动化，生物医学背景优先；
2、有三类医疗器械管理（一次性使用注射器，镇痛泵）相关经验者优先；
3、年龄：30~45周岁，男性；
4、3年以上医疗器械质量管理体系和流程管理工作经验；
5、从事过13485及CE认证者优先；
6、有13485内审员证优先；
7、有较强的沟通能力、组织能力和品质管理能力，善于开展和推进工作；
8、能用英文交流，具备较强的语言表达和文字处理能力；
9、熟悉办公软件的使用Word、Excel、PPT等。